界面新闻记者 | 陈杨
界面新闻编辑 | 谢欣
据国家药监局药品通知件待领取信息，爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请未获得批准。齐瑞索韦是一款针对RSV（呼吸道合胞病毒）的治疗性药物，也是爱科百发的核心产品。而今年1月，爱科百发还终止了科创板IPO。
2月26日，界面新闻致电爱科百发询问齐瑞索韦未获批的原因、企业是否主动撤回申请及后续计划，公司方面表示如有公开信息，后续可以关注公开信息，目前没有更多回应。
RSV是一种极为普遍且具有传染性的RNA病毒，会引起呼吸道疾病。5岁以下儿童和65岁及以上老年人是其易感人群。RSV也是引起婴儿肺内感染住院的第一大原因。而全球范围内，目前尚未有针对RSV的治疗性药物获批，因而齐瑞索韦理论上有first-in-class（同类最先）的潜力。
不过，该药物并非爱科百发自研，而是从罗氏引进的产品。2013年，罗氏收购基因泰克后调整战略，舍弃了RSV管线。因而，曾任罗氏中国生物部及病毒部负责人的邬征同年从罗氏离职，成立爱科百发，并在2014年从罗氏获得了齐瑞索韦的全球权益，并继续研发。
爱科百发招股书称，邬征在罗氏任职期间主导完成了该药的体内外多项临床前研究。目前，该药已在国内完成针对0-2岁婴幼儿的三期临床试验，其用于治疗婴幼儿RSV感染适应证的NDA（新药上市申请）于2022年12月获国家药监局受理，并被纳入优先审评。
另外，爱科百发已着手扩展齐瑞索韦的覆盖人群和准备商业化工作。2023年1月，公司已开始齐瑞索韦在2至5岁儿童患者中的扩展临床研究。同时，该药针对成人患者的研究正处于二期临床阶段。
据招股书，在科创板IPO募资的19.97亿元中，爱科百发计划分别有3.7亿元、2.3亿元用于齐瑞索韦婴幼儿RSV感染适应证的上市后研究、成人RSV感染适应证的II期和III期临床研究，另有2.10亿元用于营销网络建设。2023年5月，公司还与药明康德（维权）子公司合全药业签订了齐瑞索韦的商业化供应合作协议。
此次未获批准后，该药的后续开发计划如何调整还不得而知。值得注意的是，2020年至2022年，爱科百发分别亏损1.04亿元、1.97亿元和2.14亿元。2022年末，公司现金及现金等价物余额仅为1.53亿元。天眼查显示，自2022年完成D轮融资后，公司未再有融资。
另外，针对RSV治疗性药物布局的还有辉瑞。其2022年以5.25亿美元收购了ReViral公司，从而获得了RSV疗法sisunatovir。丁香园insight数据库显示，该药在国内外均处于临床三期阶段。
不过这期间，RSV市场也出现变局，多款RSV预防性产品获批上市。2023年5月，GSK和辉瑞的RSV疫苗先后在美国获批，适用人群为60岁及以上的老年人。8月，辉瑞产品的适用人群扩展到妊娠24-36周的孕妇，以保护6个月内的婴儿。其中，GSK的Arexvy在国内已经获批临床。
此外，2023年7月和今年1月，阿斯利康/赛诺菲的预防性药物尼塞韦单抗（Nirsevimab，商品名：Beyfortus/乐唯初）分别在美国和国内获批，用于预防新生儿和婴儿RSV感染。默沙东的同类产品在中美两地也均处于三期阶段。
上市首年，GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo销售额分别达到12.38亿英镑（15.71亿美元）、8.9亿美元。在Beyfortus上，赛诺菲和阿斯利康的销售额分别为5.9亿美元、1.1亿美元。
另外，疫苗赛道上，Moderna的mRNA-1345正在美国处于申请上市阶段，其还有一款三联苗mRNA-1230，可同时预防流感/新冠/RSV感染，目前处于临床前阶段。国内方面，在RSV疫苗上进度最快的是艾棣维欣，其ADV110正处于临床二期阶段。
